セロリフトのリーフレット

– 強迫性障害。
– パニック症候群。

セロリフトの禁忌

– セルトラリンに対する過敏症。
– 妊娠および授乳中。
– アルコール飲料は飲まないでください。
– 発作、便秘、肝機能障害、勃起不全、躁状態または体重減少の病歴のある患者。この薬はこれらの症状を悪化させる可能性があります。
– 女性の場合、この薬はプロラクチンの分泌を刺激し、乳汁の分泌を刺激します。

セロリフトの使い方

経口：食事の有無にかかわらず。

大人:

– うつ病: 臨床反応に応じて、朝または夕方に 1 日 1 回 50 mg から開始し、1 日あたり最大用量 200 mg まで徐々に増量できます。

– パニック症候群: 1 日 1 回 25 mg から開始し、徐々に 1 日あたり 200 mg まで増量できます。

– 高齢者: 朝または夕方に 1 回 25 mg から開始します。

セロリフトの注意事項

セロトニン作動性症候群

セロトニン症候群 (SS) や神経弛緩性悪性症候群 (NMS) などの生命を脅かす症候群を発症する可能性は、セルトラリンによる治療を含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) に関連付けられています。選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) によるセロトニン症候群 (SS) または神経弛緩性悪性症候群 (NMS) のリスクは、セロトニン作動薬 (アンフェタミン、トリプタン、フェンタニルとその類似体、トラマドール、デキストロメトルファン、タペンタドール、ペチジン、メサドンおよびペンタゾシン）、セロトニン代謝を低下させる薬剤（モノアミンオキシダーゼ阻害剤-MAOIを含む）、抗精神病薬およびその他のドーパミン拮抗薬。セロトニン症候群（SS）の症状には、精神状態の変化（例：興奮、幻覚、昏睡）、自律神経の不安定（例：頻脈、不安定な血圧、高体温）、神経筋の変化（例：反射亢進、協調運動障害）および/または胃腸の変化が含まれる場合があります。症状（例、吐き気、嘔吐、下痢）。高熱、筋肉の硬直、バイタルサインの急速な変動を伴う自律神経の不安定、精神状態の変化など、セロトニン症候群 (SS) のいくつかの症状は、神経弛緩性悪性症候群 (NMS) の症状に似ています。患者は、セロトニン症候群 (SS) または神経弛緩性悪性症候群 (NMS) の兆候や症状が出現していないか監視する必要があります。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤

選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、セレギリン、および可逆的モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、モクロベミド、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）、例:リネゾリド（非選択的可逆的モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）抗生物質）およびメチレンブルー。一部の症例では、セロトニン症候群（SS）に似た症状が見られ、その症状には次のものが含まれます：高熱、固縮、ミオクローヌス、バイタルサインの急速な変動の可能性を伴う自律神経の不安定、混乱、過敏症、極度の興奮を含む精神的変化がせん妄や摂食に進行する。したがって、セルトラリンはモノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) と組み合わせて使用​​したり、MAOI 治療の中止後 14 日以内に使用したりしないでください。同様に、セルトラリンによる治療を中止した後、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療を開始する前に、少なくとも 14 日間の間隔を空ける必要があります。

その他のセロトニン作動薬

セルトラリンと、アンフェタミン、トリプトファン、フェンフルラミン、フェンタニル、5-HT アゴニストなどのセロトニン作動性神経伝達の効果を高める他の薬物や、セント ジョーンズ ワート ( Hipericum perforatum ) などの漢方薬との併用は、注意して行う必要があります。薬力学的相互作用の可能性があるため、可能な限り避けてください。

QTc間隔延長/トルサード・ド・ポワント(TdP)

セルトラリンの市販後使用中に、QTc 延長およびトルサード ド ポワント(TdP) の症例が報告されています。ほとんどの報告は、QTc 延長/トルサード ド ポワントの他の危険因子を持つ患者で発生しました。したがって、セルトラリンはQTc延長の危険因子を持つ患者には注意して使用する必要があります。

選択的セロトニン再取り込み阻害剤、抗うつ薬、または抗強迫薬の代替

選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、抗うつ薬、または抗強迫薬による治療をセルトラリンに置き換える最適な時期に関する対照実験は限られています。特にフルオキセチンなどの長時間作用型薬剤から切り替える場合は、注意と慎重な医学的評価が必要です。ある選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) を別の選択的セロトニン再取り込み阻害剤に置き換えるのに必要な休薬期間の長さはまだ確立されていません。

躁状態/軽躁状態の活性化

市販前の研究では、セルトラリンで治療された患者の約 0.4% で軽躁状態または躁状態が発生しました。躁病/軽躁病の活性化は、他の利用可能な抗うつ薬や抗強迫薬で治療されている主要な情動障害の患者の少数でも報告されています。

発作

抗うつ薬や抗強迫薬の使用には、発作の発生が潜在的なリスクとなります。うつ病発症プログラムにおいてセルトラリンによる治療を受けた患者の約 0.08% で発作が観察されました。パニック障害発症プログラムでセルトラリンで治療された患者から発作の症例は報告されていません。強迫性障害 (OCD) の開発プログラム中に、セルトラリンに曝露された合計約 1,800 人の患者のうち 4 人の患者が発作を経験しました (約 0.2%)。これらの患者のうち 3 人は青年で、2 人は発作障害を患っており、1 人は発作障害の家族歴を持っていましたが、これらの患者はいずれも抗けいれん薬を受けていませんでした。これらすべてのケースにおいて、セルトラリン治療との関係は不明でした。セルトラリンは発作障害のある患者では評価されていないため、不安定てんかんの患者では使用を避けるべきです。てんかんがコントロールされている患者は注意深く監視する必要があります。発作を起こした患者ではセルトラリンを中止する必要があります。

自殺/希死念慮または臨床症状の悪化

セルトラリンで治療を受けたすべての患者、特に高リスクの患者は、注意深く監督され、臨床症状の悪化や自殺傾向がないか注意深く観察される必要があります。患者、その家族、およびその介護者は、特に治療の開始時や用量やレジメンの変更中に、臨床症状の悪化、自殺行動や思考、行動の異常な変化をモニタリングする必要があることに注意するよう奨励されるべきです。投与量。特にうつ病患者では、自殺企図のリスクを考慮する必要があり、過剰摂取のリスクを減らすために、患者の適切な監督に従って、最小限の薬剤を投与する必要があります。

自殺はうつ病やその他の精神疾患のリスクとして知られており、これらの疾患は自殺の強力な予測因子となります。抗うつ薬（選択的セロトニン再取り込み阻害薬SSRIなど）の短期プラセボ対照プール解析では、これらの薬が重度のうつ病を患う小児、青少年、若年成人（18～24歳）の自殺行動のリスクを高めることが実証されている。およびその他の精神疾患。短期研究では、24歳以上の成人において、プラセボと比較して抗うつ薬による自殺の増加は示されていない。 65歳以上の成人では、抗うつ薬を服用した場合、プラセボを服用した場合と比較して、自殺行動のリスクが減少しました。

不正出血・出血

選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）による斑状出血や紫斑から致死的出血までの異常出血が報告されています。選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）による治療を受けている患者、特に血小板機能に影響を与えることが知られている薬剤（非定型抗精神病薬やフェノチアジン、三環系抗うつ薬、アセチルサリチル酸、非ステロイド性抗炎症薬など）との併用には注意が推奨されます。ステロイド [NSAID])、および出血性疾患の病歴のある患者。

低ナトリウム血症

低ナトリウム血症は、セルトラリンを含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) による治療の結果として発生することがあります。多くの場合、低ナトリウム血症は、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群 (SIADH) の結果であると考えられます。ナトリウム血症が 110 mmol/L 未満の症例が報告されています。高齢患者は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）を使用すると、低ナトリウム血症を発症するリスクが高まる可能性があります。利尿薬を服用している患者や利尿薬の量が減少している患者でも、リスクが高まる可能性があります。症候性低ナトリウム血症患者ではセルトラリンの中止を検討し、適切な医療介入を行う必要があります。低ナトリウム血症の兆候や症状には、頭痛、集中力の低下、記憶障害、混乱、衰弱、転倒につながる可能性のある不安定などが含まれます。より重篤な症例や急性の症例に関連する兆候や症状には、幻覚、失神、めまい、昏睡、呼吸停止、死亡などが含まれます。

強迫性障害（OCD）とうつ病、パニック障害とうつ病、心的外傷後ストレス障害（PTSD）とうつ病、社会恐怖症とうつ病の間には併存関係が確立されているため、うつ病患者を治療する際に観察されるのと同じ予防措置を遵守する必要があります。強迫性障害（OCD）、パニック障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、または社会恐怖症の患者の治療。

骨折

疫学研究では、セルトラリンなどのセロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）を使用している患者では骨折のリスクが増加することが示されています。このリスクを引き起こすメカニズムは完全には理解されていません。

肝不全での使用

セルトラリンは肝臓によって広範囲に代謝されます。軽度安定肝硬変患者を対象とした複数回投与薬物動態研究では、健常者と比較して消失半減期が延長し、 _Cmaxおよび曲線下面積（AUC）が約3倍大きいことが実証されました。 2 つのグループ間で血漿タンパク質結合に有意な差は観察されませんでした。肝臓病患者におけるセルトラリンの使用は注意が必要です。肝障害のある患者では、より少ない用量またはより少ない用量を考慮する必要があります。

腎不全での使用

セルトラリンは広範囲に代謝されます。未変化の薬物の尿中への排泄は、マイナーな排泄経路です。軽度から中等度の腎不全（クレアチニンクリアランス30 ～ 60 mL/分）または中等度から重度の腎不全（クレアチニンクリアランス10 ～ 29 mL/分）の患者を対象とした研究では、用量薬物動態パラメーターの倍数（AUC 0 ～ 24 または C） _max ）は、対照と比較した場合、有意な差はありませんでした。半減期は同様であり、研究したすべてのグループで血漿タンパク質への結合に違いはありませんでした。この研究は、セルトラリンの腎排泄が低いため、腎障害の程度に基づいてセルトラリンの用量を調整する必要がないことを示しています。

糖尿病/血糖コントロールの喪失

セルトラリンなどの選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）を受けている患者において、新たな糖尿病の症例が報告されています。高血糖と低血糖の両方を含む血糖コントロールの喪失も、既存の糖尿病の有無にかかわらず患者で報告されています。患者は血糖変動の兆候や症状がないか監視する必要があります。特に糖尿病患者は、インスリンおよび/または併用する経口血糖降下薬の投与量を調整する必要がある可能性があるため、血糖コントロールを注意深く監視する必要があります。

臨床検査

セルトラリンを服用している患者において、ベンゾジアゼピンに対する偽陽性の尿検査イムノアッセイが報告されています。これは、検査の特異性が欠如しているためです。セルトラリン治療の中止後、数日間は偽陽性の結果が予想されます。ガスクロマトグラフィー/質量分析などの確認検査により、セルトラリンとベンゾジアゼピンを区別できる場合があります。

閉塞隅角緑内障

セルトラリンなどの選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）は散瞳（瞳孔散大）を引き起こす可能性があるため、閉塞隅角緑内障または緑内障の既往歴のある患者には注意して使用する必要があります。この散瞳効果は、特に素因のある患者において、眼圧の上昇や閉塞隅角緑内障を引き起こす可能性があります。したがって、セルトラリンは閉塞隅角緑内障または緑内障の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。

小児および青少年への使用

成長、性的成熟、認知および行動発達への影響など、小児および青少年の長期安全性データについては、限られた臨床証拠のみが入手可能です。臨床医は、長期治療中の小児患者の成長と発達の異常を監視する必要があります。

受胎能力、妊娠、授乳

妊娠

生殖研究は、ヒトの最大推奨一日用量（mg/kg）のそれぞれ最大約 20 倍と 10 倍の用量で、ラットとウサギで行われています。どの用量レベルでも催奇形性の証拠は観察されませんでした。ヒトにおける最大推奨一日用量（mg/kg）の約 2.5 ～ 10 倍に相当する用量では、セルトラリンは胎児の骨化プロセスの遅延と関連しており、これはおそらく母体の影響によるものと考えられます。

ヒトの最大推奨一日用量(mg/kg)の約5倍の用量で母親にセルトラリンを投与した後、新生児生存率の低下が見られた。新生児の生存に対する同様の効果は、他の抗うつ薬でも観察されています。これらの効果の臨床的重要性は不明です。

妊婦を対象とした適切でよく管理された研究はありません。動物の生殖研究は人間の反応を常に予測するとは限らないため、妊娠中にセルトラリンは利益が潜在的なリスクを上回る場合にのみ使用する必要があります。

妊娠中および/または授乳中にセルトラリンを投与する場合、医師は、母親が選択的セルトラリン再取り込み阻害剤抗うつ薬(SSRI)で治療を受けている一部の新生児に、離脱反応に伴う症状を含む症状が報告されていることに注意する必要があります。セルトラリンなど。

出産適齢期の女性はセルトラリンを服用する際、適切な避妊方法を使用しなければなりません。

妊娠後期に選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）に曝露されると、新生児持続性肺高血圧症（PPHN）を発症するリスクが増加する可能性があります。新生児肺高血圧症 (PPHN) は、一般人口の出生 1,000 人に 1 ～ 2 人の割合で発生し、新生児の重大な罹患率と死亡率に関連しています。新生児肺高血圧症（PPHN）を患って生まれた子供を持つ377人の女性と、健康に生まれた子供を持つ836人の女性を対象とした遡及的症例対照研究では、新生児肺高血圧症（PNH）を発症するリスクは、曝露された子供では約6倍高かった。妊娠中に抗うつ薬を投与されなかった子供と比較した、妊娠20週以降の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の投与量。 1997年から2005年の間にスウェーデンで生まれた831,324人の子供を対象とした研究では、母親が「妊娠初期」にSSRIを使用したという患者の報告と関連する新生児肺高血圧症（PPHN）のリスク比は2.4（95％CI 1.2～4.3）であることが示された。 「妊娠初期」の母親によるSSRI使用の患者報告と「妊娠初期」の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の出生前処方の組み合わせに関連する新生児肺高血圧症のリスク比（PPHN）は3.6（95％CI 1.2～8.3）。高齢妊娠」。

塩酸セルトラリン（有効成分）は、妊娠リスクカテゴリーCに分類される薬剤です。したがって、妊娠中の女性は医師または歯科外科医のアドバイスなしにこの薬を使用しないでください。

授乳中

少数の授乳中の母親とその新生児を対象とした個別の研究では、新生児の血清中のセルトラリンは無視できるか検出できないレベルであることが示されましたが、母乳中のセルトラリンのレベルは母親の血清中のセルトラリンよりも高濃度でした。医師の意見で利点がリスクを上回ると判断しない限り、授乳中の母親への使用は推奨されません。

生殖能力

不妊に関する臨床試験データはありません。動物実験では、生殖能力パラメータへの影響は観察されませんでした。

機械を運転および操作する能力への影響

臨床薬理学研究では、セルトラリンが精神運動活動に影響を及ぼさないことが証明されています。ただし、向精神薬は運転や機械の操作など、潜在的に危険な作業を行うのに必要な精神的または身体的能力を妨げる可能性があるため、患者に適切に警告する必要があります。

治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。

出典：Zoloft Medication Professional の添付文書。

セロリフトの副作用

強迫性障害（OCD）、パニック障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、および社会恐怖症の患者を対象とした二重盲検プラセボ対照研究で通常観察される副作用プロファイルは、患者を対象とした臨床試験で観察されたものと類似していたうつ病で。

全身器官クラス (SOC) 別および CIOMS 頻度カテゴリー別の有害反応が、各頻度カテゴリーおよび SOC 内で重症度の降順にリストされています。

* 副作用は市販後に確認されました。
§ 副作用の頻度は、「3 の法則」を使用して計算された 95% 信頼区間の推定上限で表されます。
ADR = 薬物有害反応。 SOC = システム臓器クラス。 CIOMS = 国際医学機関評議会。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm) または州または地方自治体の健康監視に通知してください。

出典：Zoloft Medication Professional の添付文書。

セロリフトの薬物相互作用

ピモジド

ピモジドレベルの上昇は、セルトラリンと同時投与されたピモジドの単回用量（2 mg）の研究で実証されました。これらのレベルの増加は、心電図 (ECG) の変化とは関連していませんでした。この相互作用のメカニズムはまだ不明であり、ピモジドの治療指数が狭いため、これらの薬剤の併用投与は禁忌です。

QTc間隔を延長する薬

心室性不整脈（例：トルサード・ド・ポワント）および/またはQTc間隔延長のリスクは、QTc間隔を延長する他の薬剤（例：一部の抗精神病薬や抗生物質）を併用すると増加します。

中枢神経系抑制剤とアルコール

毎日 200 mg のセルトラリンを併用しても、健康な人の精神運動活動および認知活動に対するアルコール、カルバマゼピン、ハロペリドール、またはフェニトインの影響は増強されません。ただし、塩酸セルトラリン（有効成分）とアルコールの併用は推奨されません。

リチウム

健康なボランティアを対象に実施されたプラセボ対照研究では、セルトラリンとリチウムの同時投与がリチウムの薬物動態を大きく変化させなかったことが示唆されています。ただし、プラセボと比較すると、振戦が増加し、薬力学的相互作用の可能性が示されました。セルトラリンを、セロトニン作動機構を通じて作用する可能性のあるリチウムなどの他の薬剤と併用する場合は、適切にモニタリングする必要があります。

フェニトイン

健康なボランティアを対象としたプラセボ対照研究では、セルトラリン 200 mg/日の慢性投与では、臨床的に重要なフェニトイン代謝の阻害は生じませんでした。ただし、セルトラリンによる治療を開始した後は、フェニトインの血漿濃度を監視し、それに応じて投与量を調整することが推奨されます。さらに、フェニトインとの同時投与は、セルトラリンの血漿レベルの低下を引き起こす可能性があります。

スマトリプタン

セルトラリンおよびスマトリプタンの使用後、市販後、衰弱、反射亢進、運動協調障害、錯乱、不安、興奮を呈する患者のまれなケースが報告されています。セルトラリンとスマトリプタンの併用治療が臨床的に正当である場合、患者を適切にモニタリングすることが推奨されます。

血漿タンパク質に結合する薬剤

セルトラリンは血漿タンパク質に結合するため、血漿タンパク質に結合する他の薬物と相互作用する可能性を考慮する必要があります。しかし、それぞれジアゼパム、トルブタミド、ワルファリンとの 3 件の正式な相互作用研究では、セルトラリンはタンパク質への基質結合に有意な影響を示さなかった。

ワルファリン

毎日 200 mg のセルトラリンとワルファリンを同時投与すると、プロトロンビン時間はわずかですが統計的に有意に増加しました。この事実の臨床的重要性は不明です。したがって、セルトラリン療法を開始または中止するときは、プロトロンビン時間を注意深く監視する必要があります。

他の薬物との相互作用

セルトラリンを使った正式な薬物相互作用研究が行われています。毎日 200 mg のセルトラリンをジアゼパムまたはトルブタミドと同時投与すると、一部の薬物動態パラメーターに統計的に有意なわずかな変化が生じました。シメチジンとの併用により、セルトラリンクリアランスが大幅に減少しました。これらの変化の臨床的重要性は不明です。セルトラリンは、アテノロールのベータアドレナリン遮断能力に影響を与えませんでした。毎日200 mgのセルトラリンをグリベンクラミドまたはジゴキシンと投与した場合、相互作用は観察されませんでした。

電気けいれん療法

電気けいれん療法 (ECT) とセルトラリンの併用のリスクまたは利点を確立した臨床研究はありません。

シトクロム P450 2D6 によって代謝される薬物

シトロクロム P450 (CYP) 2D6 アイソザイムの活性の阻害の程度に関しては、抗うつ薬によってばらつきがあります。臨床的意義は、阻害の程度と、併用投与される薬剤の治療適応によって異なります。治療適応が限定されている CYP 2D6 アイソザイムの基質には、三環系抗うつ薬 (TCA) や、プロパフェノンやフレカイニドなどのクラス 1C 抗不整脈薬が含まれます。正式な相互作用研究では、毎日 50 mg のセルトラリンを慢性投与すると、デシプラミン (CYP 2D6 アイソザイム活性のマーカー) の定常状態血漿レベルの最小限の上昇 (平均 23% ～ 37%) が実証されました。

他のCYP酵素によって代謝される薬物（CYP 3A3/4、CYP 2C9、CYP 2C19、CYP 1A2）

CYP 3A3/4

in vivo相互作用研究では、毎日 200 mg のセルトラリンを慢性投与しても、CYP 3A3/4 によって媒介される内因性コルチゾールの 6-β-ヒドロキシル化も、カルバマゼピンやテルフェナジンの代謝も阻害しないことが実証されました。さらに、毎日50 mgのセルトラリンを慢性投与しても、CYP 3A3/4によって媒介されるアルプラゾラムの代謝は阻害されません。データは、セルトラリンが臨床的に関連する CYP 3A3/4 阻害剤ではないことを示唆しています。

CYP 2C9

トルブタミド、フェニトインおよびワルファリンの血漿中濃度に対するセルトラリンの毎日 200 mg の慢性投与の臨床的に有意な効果が明らかに欠如していることは、セルトラリンが臨床的に関連する CYP 2C9 阻害剤ではないことを示唆しています。

CYP 2C19

ジアゼパム血漿濃度に対する毎日200 mgのセルトラリンの慢性投与の臨床的に有意な効果が明らかに欠如していることは、セルトラリンが臨床的に関連するCYP 2C19阻害剤ではないことを示唆している。

CYP1A2

in vitro研究では、セルトラリンには CYP 1A2 を阻害する可能性がほとんど、またはまったくないことが示されています。

出典：Zoloft Medication Professional の添付文書。

セロリフトという物質の働き

有効性の結果

うつ病（大うつ病性障害） 大うつ病の治療における塩酸セルトラリン（活性物質）の有効性は、大うつ病性障害のDSM-III基準を満たす成人外来患者を対象とした2つのプラセボ対照臨床研究で確立されました。研究 1 は 8 週間で、塩酸セルトラリン (活性物質) の用量は 50 mg/日から 200 mg/日まで柔軟に設定され、研究を完了した患者の平均用量は 145 mg/日でした。研究 2 は固定用量で 6 週間継続し、塩酸セルトラリン (活性物質) の用量は 50、100、および 200 mg/日でした。一般に、これらの臨床研究は、塩酸セルトラリン (活性物質) が、ハミルトンうつ病スケール、疾患重症度の臨床全体的印象および改善スケールのスコアの改善においてプラセボよりも優れていることを実証しました。研究 2 は、治療効果を実証するための用量反応関係に関して容易に解釈できませんでした。

研究 3 には、50 mg/日から 200 mg/日の用量で塩酸セルトラリン (活性物質) を用いた 8 週間の非盲検治療の初期段階の終了時に改善したうつ病の外来患者が参加しました。これらの患者（n=295）は、50 mg/日～200 mg/日の用量で塩酸セルトラリン（活性物質）またはプラセボによる治療を継続する群に無作為に割り付けられ、44 週間の二重盲検観察期間に渡されました。塩酸セルトラリン（活性物質）を投与された患者グループでは、プラセボグループと比較して、統計的に有意に再発数が少ないことが観察されました。臨床研究を完了した患者の平均用量は 70 mg/日でした。

性別に関連して効果を区別するための分析では、男性と女性のグループ間で有効性の結果に差がないことが示唆されました。

強迫性障害（OCD）

強迫性障害（OCD）の治療における塩酸セルトラリン（活性物質）の有効性は、成人外来患者を対象に実施された3つの多施設共同プラセボ対照臨床研究（研究1～3）で実証されました。すべての臨床研究の患者は、中等度から重度の強迫性障害 (OCD) を患っていました (DSM-III または DSM-III-R 基準による)。また、イェール・ブラウン強迫症状スケール (YBOCS) で評価した場合、ベースラインで 23 ～ 25 のスコアを示しました。

研究 1 は 8 週間続き、塩酸セルトラリン (活性物質) の用量は柔軟に (50 mg/日から 200 mg/日) 使用され、臨床研究を完了した患者の平均用量は 186 mg/日でした。塩酸セルトラリン（活性物質）で治療された患者は、YBOCS スケールの合計スコアで約 4 ポイントの低下を示しました。これは、プラセボで治療された患者のグループで得られた平均 2 ポイントの低下よりも有意に大きかった。

研究 2 は、12 週間続く固定用量で実施され、塩酸セルトラリン (活性物質) を 50、100、および 200 mg/日の用量で使用しました。 50 mg/日および 200 mg/日の塩酸セルトラリン (活性物質) を投与された患者は、YBOCS スケール スコアで平均約 6 ポイントの低下を示しました。これは、プラセボで治療された患者のグループで得られた 3 ポイントの低下よりも大幅に大きかった。

研究 3 は、1 日あたり 50 ～ 200 mg の塩酸セルトラリン (活性物質) の用量で、柔軟な用量での 12 週間の治療で構成されました。

研究を完了した患者の平均用量は 185 mg/日でした。塩酸セルトラリン（活性物質）を投与された患者は、YBOCS スケールの平均スコアが約 7 ポイント低下し、プラセボで治療された患者のグループで得られた平均スコアの約 4 ポイントの低下よりも有意に大きな結果でした。

性別および年齢に関する効果の差別化に関する分析では、性別または年齢に基づく有効性の結果に差異がないことが示唆されました。

強迫性障害（OCD）の治療における塩酸セルトラリン（活性物質）の有効性は、プラセボ対照および並行して行われた12週間の多施設臨床研究を通じて、小児科外来患者（6～17歳の小児および青少年）でも実証されました。グループ。この臨床研究で塩酸セルトラリン（活性物質）を受けた患者は、25 mg/日（6 ～ 12 歳の小児）または 50 mg/日（13 ～ 17 歳の青少年）の用量で治療を開始し、その後臨床研究の次の 4 週間にわたって、忍容性に応じて最大用量 200 mg/日まで増量されました。臨床研究を完了した患者の平均用量は 178 mg/日でした。用量は1日1回、朝または夕方に投与されました。この臨床研究の患者は、合計スコアが 22 である小児エール・ブラウン強迫性スケール (CYBOCS スケール、小児用) によれば、中等度から重度の強迫性障害 (OCD) (DSM-III-R) を呈していました。塩酸セルトラリン (活性物質) を投与された患者は、平均約 7 ポイント (CYBOCS スケール) の減少を示し、赤色の 3 ポイントよりも大幅に減少しました。