ピコプレップのリーフレット

ピコプレップはどのように機能しますか?

Picoprep ^{® は}、腸の活動を高めるピコ硫酸ナトリウムと、腸内に水分を保持するクエン酸マグネシウム (水に溶解すると酸化マグネシウムとクエン酸の反応によって形成される) の 2 つの成分を含む下剤です。これら2つの物質の複合作用により腸内洗浄効果が得られます。ピコプレップ^{® は}日常的な下剤としては使用できません。

Picoprep ^{® が}効果を発揮し始めるまでの平均時間は、腸内通過や患者の腸内容物によって異なりますが、通常約 1 ～ 2 時間です。

ピコプレップの禁忌

ピコプレップ^{® は}以下の場合には禁忌です。

製剤のいずれかの成分に対する過敏症（アレルギー）、うっ血性心不全（心臓が効率的に血液を全身に送り出すことができない）、胃貯留、胃潰瘍および/または腸潰瘍、中毒性大腸炎（腸壁の損傷）、巨大結腸毒性（大腸の拡張）、麻痺性イレウス、重度の嘔吐および吐き気、手術を必要とする急性腹部症状（急性虫垂炎など）、既知または疑いのある胃腸閉塞または穿孔、重度の脱水症、横紋筋融解症（筋肉の破壊を特徴とする症候群、解放を伴う）血液循環への細胞内内容物の増加）、血中の高レベルのマグネシウム、活動性の炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）。

腎機能が重度に低下している患者では、血漿中にマグネシウムが蓄積することがあります。このような場合には、別の製剤を使用する必要があります。

この薬は腎不全患者の使用は禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ピコプレップの使い方

小袋の内容物 (粉末) をコップ 1 杯の水 (約 150 mL、粉末を水に加えます) に溶かす必要があります。溶液は発泡し、その後ほぼ白く濁り、わずかにオレンジ色の匂いがします。開いた容器の中でスプーンで2〜3分間かき混ぜ、粉末を溶かします。完全に溶解すると、溶液はほぼ透明になります。

Picoprep ^®が溶解する間、溶液は熱くなることがあります。その場合は、溶液が冷めてからお飲みください。

処置の前日、患者は低残留物の食事を維持する必要があります。

手術当日、患者は残留物のない透明な液体の食事を維持する必要があります。

脱水症状を避けるために、ピコプレップ^®の効果が持続している間は、ピコプレップ^®の用量と併せて推奨される水分摂取量を守ることが重要です。

治療計画に伴う液体の摂取（ピコプレップ^®および追加の液体）に加えて、患者は喉の渇きを感じるため、残留物のない透明な液体の通常の摂取が推奨されます。

透明で残留物のない液体には、さまざまな透明で果肉のないフルーツ ジュース、透明な等張ソーダ、こしスープまたは薄いスープ、透明なお茶、水、および牛乳、大豆、またはクリームを含まない透明な飲み物が含まれます。水だけを飲むのはやめましょう。

残留物のない透明な液体は、施術時間の2時間前まで摂取できます。

大人（高齢者含む）

処置（検査）が午後に予定されている場合は、分割投与形態を使用することをお勧めします。

ピコプレップの投与量

ピコプレップ^{® は}経口のみで投与する必要があります。

医師が処方した用量を正確に守ってください。

Picoprep ^{® は}2 つの方法で投与できます。

前日の投与量（午前中に予定されている検査の場合）

最初の用量（1 回目の小袋）は午後または夕方早くに投与し、2 回目の用量（2 回目の小袋）は 6 時間後、つまり手順の前夜に投与する必要があります。

分割投与（午前中と午後の間に予定されている検査の場合）

最初の用量（1 回目の小袋）は処置の前夜に投与し、2 回目の用量（2 回目の小袋）は翌日の朝、処置の前に投与する必要があります。

処置の前日 – 1袋：

最初の袋は午後/夕方 (たとえば、午後 5 時から午後 9 時の間) に投与され、その後数時間にわたって透明で残留物のない液体の 250 mL グラスを少なくとも 5 杯投与されます。

施術当日 – 1袋:

補足説明

ピコプレップ^®の 1 日最大投与量は 2 袋です。

ピコプレップ^®の効果は、製品の投与後いつでも開始できます。ピコプレップ^®の投与後は、効果が消えるまで必ずトイレに行けるようにしてください。この処置が成功するかどうかは、腸ができるだけきれいであるかどうかにかかっています。腸が十分に洗浄されておらず、医師が必要と判断した場合は、この手順を繰り返すことができます。

ピコプレップ^®は、結腸の診断または治療手順の前に 2 回投与する単回使用であり、日常的な下剤として使用すべきではありません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ピコプレップの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

製品または用量の投与を忘れた場合は、医師に連絡してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ピコプレップの注意事項

最近胃腸の手術を受けた場合、この薬の使用には細心の注意が必要です。

腸内洗浄期間は 24 時間を超えてはなりません。治療期間が長くなると、体液と電解質の不均衡が生じるリスクが高まる可能性があります。

Picoprep ^®およびその他の腸洗浄製剤は、重度の体液喪失 (脱水) や血中塩 (電解質) の変化などの重篤な有害事象を引き起こす可能性があります。これらの変化は、心拍異常（死に至る可能性があります）、発作（発作を起こしたことがない場合でも）、腎臓の問題を引き起こす可能性があります。

脱水症状を避けるため、ピコプレップ^®の効果が持続している間は、残留物のない透明な液体を十分な量飲むことをお勧めします。透明で残留物のない液体には、さまざまな透明で果肉のないフルーツ ジュース、透明な等張ソーダ、こしスープまたは薄いスープ、透明なお茶、水、および牛乳、大豆、またはクリームを含まない透明な飲み物が含まれます。水だけを飲むのはやめましょう。

ビタミンやサプリメントなどの市販薬を含む経口薬を服用している、または定期的に服用している場合は、医師に伝える必要があります。

Picoprep ^{® は}日常的な下剤として使用すべきではありません。

待機的開腹結腸直腸手術前の腸洗浄の臨床的に適切な利点は証明されていないため、明らかに必要な場合にのみ腸洗浄薬を腸手術前に投与する必要があります。実行される外科手術に応じて、治療のリスクと考えられる利益およびニーズを慎重に比較検討する必要があります。

心臓病または炎症性腸疾患がある場合は、ピコプレップ^®を使用する前に医師に相談してください。

この薬には乳糖も含まれています。乳糖不耐症がある場合は、ピコプレップ^®を使用する前に医師に知らせてください。

この薬には乳糖が含まれています。

生殖能力への影響

動物における Picoprep ^®を用いた研究では、生殖能力の障害や胚胎児毒性 (胚または胎児に対する毒性効果) は示されませんでした。ピコ硫酸ナトリウム単独を用いた研究では、非常に高用量のラットとウサギで胎児毒性が観察されました。ただし、動物実験が必ずしも人間の反応に反映されるとは限らないため、この薬は明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。

車両の運転や機械の操作能力への影響

Picoprep ^{® は、}車両の運転や機械の操作能力には影響しません。ただし、ピコプレップ^®の投与後および効果が切れるまでは、必ずトイレに行けるようにしてください。

ピコプレップの副作用

すべての患者がそうなるわけではありませんが、他の医薬品と同様に、ピコプレップ^{® も}望ましくない影響を引き起こす可能性があります。

臨床研究で最も頻繁に発生した副作用は吐き気、頭痛、嘔吐でした。

有害事象の頻度は市販後の経験に基づいています

* 規制活動のための医学辞典。
**回腸の軽度で可逆的なアフタ性潰瘍の孤立した症例が報告されています。

下痢と便失禁は、ピコプレップ^®を使用して実施された臨床研究での最初の影響です。重度の下痢の孤立した症例が報告されています。

発作の有無にかかわらず、低ナトリウム血症が報告されています。てんかん患者では、低ナトリウム血症を伴わない発作や大発作が単独で発生するケースがあります。

アナフィラキシー様反応の孤立したケースがあります。

市販後の経験

ピコプレップ^®と同様の製剤による他の有害事象の報告がありますが、その頻度や、その出現と薬剤の使用との関係を推定することはできません。

報告された有害事象は次のとおりです。

アレルギー反応:

発疹、蕁麻疹、紫斑病などの過敏反応の症例が報告されています。

電解質の異常:

結腸内視鏡検査前の結腸前処理にピコプレップ^®を使用すると、血中のカルシウム、ナトリウム、マグネシウムに異常が発生するという報告があります。

胃腸:

結腸内視鏡検査前の腸の準備にピコプレップ^®を使用すると、腹痛、下痢、便漏れ、直腸や肛門の痛みが報告されています。可逆性のアフタ性回腸潰瘍（小腸の潰瘍）の報告があります。ピコプレップ^®の使用により虚血性大腸炎（血液供給不足による大腸の炎症）が報告されていますが、ピコプレップ^®の使用と虚血性大腸炎のこれらの症例との因果関係は確立されていません。

神経系:

血中ナトリウムの変化に関連するかどうかに関係なく、てんかん患者で全身性けいれんが報告されています。

これらの影響が深刻になった場合は、すぐに医師に相談してください。

上記以外の影響に気づいた場合は、医師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

注意：

この製品は新しい関連性を持つ医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく指示され使用されたとしても、予測できないまたは未知の副作用が発生する可能性があります。この場合は医師に知らせてください。

ピコプレップ特別集団

腎臓に問題のある患者

腎臓に問題がある場合、またはカリウム制限食を行っている場合は、各小袋に 5 mmol (または 195 mg) のカリウムが含まれているため、ピコプレップ^®を使用する前に医師に相談してください。

高齢者の利用

高齢者の使用に制限はありませんが、治療期間中は十分な水分と電解質を摂取することが重要です。

妊娠中および授乳中の使用

妊娠中または授乳中のこの製品の使用に関するデータはありません。多くの薬は母乳中に排泄されるため、授乳中のこの製品の使用については医師に相談してください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ピコプレップのリスク

ピコプレップの構成

各小袋には次の有効成分が含まれています。

賦形剤:

重炭酸カリウム、サッカリンナトリウム、オレンジフレーバー（アラビアガム、乳糖、ア​​スコルビン酸、ブチルヒドロキシアニソール）。

ピコプレップのプレゼンテーション

溶液用粉末

ピコ硫酸ナトリウム 10 mg、酸化マグネシウム 3.5 g、無水クエン酸 12.0 g を含む 2 袋が入ったパッケージ。

経口使用。

大人用。

ピコプレップの過剰摂取

推奨量よりもはるかに高い用量を不用意に摂取すると、重度の下痢を引き起こす可能性があります。すぐに医師の診察を受けることをお勧めします。このような場合には、治療としてサポート措置を講じ、水分と電解質のバランスを修正する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ピコプレップの薬物相互作用

以下のものを服用している場合、または最近服用した場合は、医師に知らせることが重要です。

食べ物とアルコールとの相互作用

ピコプレップ^{® は}食物と相互作用するため、さらに、その使用目的を考慮すると、腸内洗浄後に腸内に残留する残留物を最小限に抑えるために、患者は食物消費量の少ない食事に従う必要があります。

アルコールとピコプレップ^®の相互作用に関するデータはありませんが、検査の実施に使用される鎮静剤に影響を与える可能性があるため、腸洗浄準備中にアルコール飲料を摂取しないでください。

臨床検査の変化

臨床検査結果における Picoprep ^®の干渉に関する情報はありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質ピコプレップの作用

効果の結果

ピコ硫酸ナトリウムの有効性と安全性を評価するための無作為多施設二重盲検プラセボ対照研究では、少なくとも 3 か月間慢性便秘を患っている 57 人の患者が 3 晩連続で治療を受けました。

ピコ硫酸ナトリウム 7 mg/夜で治療したグループ (82.8%) は、避難頻度の改善と避難の労力の軽減の点で、プラセボで治療したグループ (50%) よりも統計的に優れた治療効果が得られたことが実証されました (p= 0.010）、腹部膨満の発生が少なくなります。

薬理的特性

薬力学

ピコ硫酸ナトリウムはトリアリールメタングループに属する接触下剤で、結腸内で細菌が切断された後、大腸の粘膜を刺激して結腸の蠕動運動を引き起こし、結腸内腔内での水と電解質の蓄積を促進します。コロン。

これにより、排便が促進され、腸内通過時間が短縮され、便が柔らかくなります。

結腸に作用する下剤として、ピコ硫酸ナトリウムは、胃腸管の下部領域における自然な排出プロセスを特に刺激します。

したがって、ピコ硫酸ナトリウムは、小腸におけるカロリーや必須栄養素の消化や吸収を変える効果はありません。

薬物動態

吸収と分配

経口投与後、ピコ硫酸ナトリウムはあまり吸収されずに結腸に到達するため、腸肝循環が回避されます。

生体内変換

ピコ硫酸ナトリウムは、腸の遠位部分での細菌による切断によって、活性下剤化合物であるビス-(p-ヒドロキシフェニル)-ピリジル-2-メタン (BHPM) に変換されます。

排除

変換後、BHPM は少量のみ吸着され、腸壁と肝臓でほぼ完全に結合して BHPM グルクロニドを形成します。

ピコ硫酸ナトリウム 10 mg を 48 時間経口投与した後、総用量の 10.4% が BHPM グルクロニドの形で尿中に排泄されました。

一般に、高用量のピコ硫酸ナトリウムを投与すると、尿中への排泄が減少します。

薬物動態学的/薬力学的関係

したがって、作用の発現は一般に 6 ～ 12 時間以内に起こり、これは活性物質 (BHPM) の放出によって決まります。

下剤効果と活性部分の血漿レベルの間には直接的または逆相関の関係はありません。

ピコプレップ ストレージ ケア

Picoprep ^{® は}、元のパッケージに入れて室温 (温度 15 ～ 30 °C) で保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

この薬は調製したらすぐに使用しなければなりません。

ピコプレップ^®の各小袋は 1 回ずつ使用する必要があります。小袋が完全に使用されていない場合は、残った内容物は廃棄する必要があります。

特性と感覚刺激

Picoprep ^{® は}、わずかにオレンジ色の香りを持つ白色の結晶性粉末です。

粉末を水に加えると、溶液は発泡し、色はほぼ白濁し、わずかにオレンジ色の匂いがあり、熱くなる場合があります。完全に溶解すると、溶液はほぼ透明になります。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ピコプレップの法的声明

登録 MS – 1.2876.0019

農場。答え：

シルビア・タカハシ・ヴィアナ
CRF/SP 38.932

製造元:

フェリング・ファーマシューティカル（中国）有限公司
中国広東省中山市

以下の者が輸入、販売、登録しています。

フェリング株式会社の研究所
サンマルコ広場、624
CEP 05455-050
サンパウロ – SP
CNPJ: 74.232.034/0001-48

SAC:

0800 772 4656

医師の処方箋に基づいて販売します。