また、12歳以上の成人および青年患者における季節性アレルギー性鼻炎の鼻症状の予防にも適応されます。
中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎症状の既往歴のある患者の場合、アレルゲンに最もさらされる季節が始まる前に、Nasonex ®による予防的治療を 2 ～ 4 週間推奨します。
副鼻腔炎の急性エピソードにおける補完的治療
Nasonex ® は、鼻副鼻腔炎の急性エピソードにおける抗生物質の補完治療として、12 歳以上の成人および青少年を対象としています。
鼻ポリープ
Nasonex ® は、18 歳以上の鼻ポリープと、鼻づまりや嗅覚の低下などの症状の治療に適応されます。
副鼻腔炎
Nasonex ® は、急性鼻副鼻腔炎の治療において 12 歳以上の患者を対象としています。
ナゾネックスはどのように機能しますか?
Nasonex ® は有効成分としてフランカルボン酸モメタゾンを含み、局所的な抗炎症作用を持ち、全身作用はありません。
アクションの平均開始時間
臨床的に重要な作用の発現は、最初の塗布後 7 ～ 12 時間です。
通常、投与開始後 1 ～ 2 週間以内に最大の効果が得られます。
患者はこの薬を指示どおりに使用する必要があり、効果を高めるために 1 日 1 回以上使用して処方用量を増やしてはいけません。
ナゾネックスの禁忌
この薬は、フランカルボン酸モメタゾンまたはその成分のいずれかに対して過敏症のある人の使用は禁忌です。
この薬は2歳未満の子供には禁忌です。
ナゾネックスの使い方
注意：
Nasonex ® は症状の迅速な軽減を目的としたものではないため、処方量を多くすべきではなく、効果を高めるために 1 日の回数を増やして使用するべきではありません。
Nasonex ® は、危機の原因となる基礎疾患を制御します。したがって、医師の推奨するスケジュールに従って使用することが重要です。
最大限の効果を得るには、製品を適切に投与することが不可欠です。
点鼻薬の用量や使用方法については医師のアドバイスに従ってください。
使用説明書
ご使用前にボトルをよく振ってください。使用説明書をよく読み、指示に従ってのみ使用してください。
- 塗布する前に、ゆっくりと鼻をかんで鼻孔の詰まりを解消してください。
- 塗布する前にボトルをよく振ってください (図 1)。
- 保護カバーを取り外します (図 2)。
- 初めて薬を使用するときは、人差し指と中指を使って薬を白いリングの高さで押し下げてスプレー装置の機能を開始します。親指でボトルの底を固定します (図 3)。ジェットが均等に出るまで押し込みます（通常10回まで）。これでポンプを使用する準備が整いました。スプレータイプのアプリケーターを少なくとも 14 日間未使用のままにした場合は、使用前に均一なスプレーが観察されるまでスプレー装置の起動手順を 2 回噴霧して繰り返します。 Nasonex ® はすぐに使用できる状態で提供されます。霧化ノズル（アプリケーター）の穴を壊したり広げたりする必要がありません。鼻用アプリケーターに穴を開けないでください。
- 一方の鼻孔を閉じ、頭をわずかに前方に傾け、ボトルを鼻孔の側面に向けて垂直位置に保ち、鼻用アプリケーターをもう一方の鼻孔に挿入します (図 4)。
- 処方に従って各鼻孔に塗布します。
- 塗布するたびに、人差し指と中指で白いリングをしっかりと押し、親指でボトルの底を固定します。鼻孔から薬をそっと吸い込みます。
- もう一方の鼻孔でも同じ操作を繰り返します。
- 保護カバーを元に戻します。
クリーニング
点鼻薬を定期的に洗浄することが重要です。そうしないと、正常に機能しない可能性があります。
- 鼻用アプリケーターを洗浄するには、プラスチックのキャップを取り外し、白いリングを上方にそっと押して、鼻用アプリケーターを外します。
- アプリケーターと保護キャップを温かい飲料水で洗い、流水ですすいでください。ピン、針、その他の鋭利な物体を挿入して鼻アプリケーターの詰まりを取り除こうとしないでください。アプリケーターが損傷し、適切な用量の薬が投与できなくなる可能性があります。
- 暖かい場所で乾燥させてください。
- 鼻用アプリケーターをボトルに押し戻し、プラスチックのキャップを元に戻します。
洗浄後初めて使用する場合は、再度 2 回スプレーを開始する必要があります。
ナゾネックス®は効果に左右されるため、定期的にご使用ください。効果を高めようとして処方用量を増量せず、症状が改善しない場合、または状態が悪化した場合は医師に相談してください。
ナゾネックスの投与量
Nasonex ®の最初の調製後 (通常、均一なスプレーが得られるまで 10 回の噴霧)、各噴霧で正しい用量が放出されます。スプレーを少なくとも 14 日間使用しない場合は、使用前に均一なスプレーが得られるまで 2 回噴霧してください。
アレルギー性鼻炎
成人（高齢者を含む）および青少年
予防および治療に推奨される通常の用量は、1 日 1 回、各鼻孔に 2 回の噴霧 (50 μg/噴霧) です (総用量 200 μg)。症状がコントロールされている場合は、投与量を各鼻孔に 1 回ずつ塗布する (総投与量 100 mcg) と維持に効果的である可能性があります。
症状を適切にコントロールできない場合は、各鼻腔に最大 4 回の適用 (合計 400 mcg) まで用量を増やすことができます。症状をコントロールした後は、用量を減らすことが推奨されます。
2歳から11歳までのお子様
季節性および通年性アレルギー性鼻炎の鼻症状の治療に推奨される通常の用量は、各鼻孔に 1 日 1 回 1 回の噴霧 (50 μg/噴霧) です (総用量 100 μg)。
小児への投与には大人の補助が必要です。
副鼻腔炎の急性エピソードにおける補完的治療
成人（高齢者を含む）および青少年（12歳以上）
通常の推奨用量は、1 日 2 回、各鼻孔に 2 回スプレー (50 μcg/細粒化) です (総用量 400 μg)。
症状が適切にコントロールされない場合は、1 日 2 回、各鼻腔内で 4 回の噴霧 (50 μg/噴霧) まで増量できます (総用量 800 μg)。
鼻ポリープ
成人（高齢者を含む）
通常の推奨用量は、1 日 2 回、各鼻孔に 2 回スプレー (50 μcg/細粒化) です (総用量 400 μg)。症状が適切にコントロールされている場合は、1 日 1 回、各鼻孔に 2 回塗布するように用量を減らすことが推奨されます (総用量 200 mcg)。
急性鼻副鼻腔炎
通常推奨される用量は、各鼻孔に 1 日 2 回、2 回のスプレー (1 回の噴霧あたり 50 μg) です (1 日の合計用量は 400 μg)。改善が見られない場合は、医師に相談してください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
ナゾネックスを使い忘れた場合はどうすればよいですか？
飲み忘れた場合は、思い出した時点ですぐに使い、使用時間を調整してください。忘れた用量を補うために倍量を使用しないでください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
ナゾネックスの注意事項
妊娠と授乳
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
授乳中の場合は医師に伝えてください。
Nasonex ®による治療を開始する前に、最近鼻の手術を受けたかどうかを医師に伝えてください。鼻に傷がある場合。ある種の感染症。結核に罹患したことがある、または現在結核に罹患している場合。または単純ヘルペス（ウイルス）による眼感染症がある場合。
薬を他の人と共有したり、他の病気の治療に使用したりしないでください。
Nasonex ® を目や鼻中隔に直接塗布しないでください。
Nasonex ®による長期治療後の視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の抑制の証拠はありません。ただし、全身活性コルチコステロイドの長期投与からNasonex®に移行する患者には細心の注意が必要です。
これらの患者の全身性コルチコステロイドを除去すると、HPA 軸機能が回復するまでの数か月間副腎不全が生じる可能性があります。
ナゾネックスの副作用
この薬はほとんどの患者に十分に耐えられます。ただし、頭痛、鼻血、鼻の灼熱感や炎症、喉の痛みなどの不快な反応が現れた場合は医師に知らせてください。
まれに、本製品に対してアレルギー反応が起こる場合があります。
ごくまれに、重篤な反応が起こることがあります。
呼吸困難がある場合は、医師に相談してください。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
ナゾネックスの構成
ナゾネックス® 50μg:
水性点鼻スプレーを使用するたびに、約 50 mcg のフランカルボン酸モメタゾンが放出されます。
賦形剤:
微結晶セルロース、カルメロースナトリウム、グリセロール、クエン酸、クエン酸ナトリウム二水和物、ポリソルベート80、塩化ベンザルコニウムおよび精製水。
ナゾネックスの紹介
Nasonex ®点鼻液:
- 1 パッケージに噴霧あたり 50 mcg のフランカルボン酸モメタゾンが含まれており、正味重量 18 g (内容量 17 mL) で 120 噴霧に相当します。
- 1 パッケージに噴霧あたり 50 mcg のフランカルボン酸モメタゾンが含まれており、正味重量 9 g (内容量 9 mL) で 60 噴霧に相当します。
鼻の使用。
成人および小児は2年以上使用してください。
ナゾネックスの過剰摂取
Nasonex®の急性または慢性の過剰摂取の影響に関する利用可能なデータはありません。
血液や他の臓器に到達する物質の量が少なく、臨床研究では薬物療法に関連する急性の全身所見がないため、過剰摂取により観察以外の治療が必要になる可能性は低いです。
この症状による急性の過剰摂取は考えられません。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ナゾネックスの薬物相互作用
ナゾネックスはロラタジンと一緒に投与され、忍容性は良好でした。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
ナゾネックスという物質の作用
有効性の結果
成人向け
フロ酸モメタゾン（活性物質）は 3 件の二重盲検臨床研究で評価され、737 人の患者がプラセボと比較して肺機能の良好な回復と喘息増悪の発生率の低下を示しました。 2件の臨床研究では、440mcgのフロ酸モメタゾン（活性物質）を1日1回投与し、220mcgのフロ酸モメタゾン（活性物質）を1日2回投与すると、プラセボと比較してFEV1の改善が見られました。さらに、努力呼気流量 (PEFR) は、プラセボと比較して大幅に改善されました。また、プラセボと比較した場合、喘息の悪化が減少し（毎日440μgの摂取で）、β2作動薬による救急薬の使用が減少しました。 3番目の臨床研究では、200μgのフランカルボン酸モメタゾン（活性物質）を1日1回夜間投与した患者は、プラセボを摂取した患者と比較して、FEV1の有意に大きな改善を達成した。夜間に測定したピーク呼気流量（PEF）は、フランカルボン酸モメタゾン（活性物質）投与群ではベースラインから7％改善したが、プラセボ投与群ではベースラインから4％改善した。 1
軽度から中程度の重症度までの喘息患者を対象とした多施設二重盲検無作為化研究において、フロ酸モメタゾン（有効成分）を吸入粉末（MF-DPI）により投与しました。吸入コルチコステロイドを使用していない喘息患者（12 歳以上）は、朝に 200 mcg の MF-DPI (n=72)、400 mcg の MF-DPI (n=77)、またはプラセボを投与された場合に気道疾患の改善を示しました。 n =87) を 12 週間継続します。 MF-DPIを受けた患者は、FEVおよびFVC（FEV、努力呼気量、FVC、努力肺活量）によって検証されるように、治療中に優れた反応を示しました。 400mcgのMF-DPIを投与された患者は、プラセボと比較してPEFRの改善を示しました。 MF-DPIを受けた患者は、プラセボを受けた患者と比較して、β2アゴニストのレスキュー用量が少なくて済みました。 MF-DPI はどちらの用量でも忍容性が良好でした。有害事象は軽度から中等度でした。 PFER に対して 200 mcg の MF-DPI を投与したグループと比較して、PFER に対して 400 mcg の MF-DPI を投与したグループの反応が優れていたため、著者らは毎日の治療計画における理想的な用量として MF-DPI の初回用量 400 mcg を推奨しています。 2
12週間続く二重盲検多施設プラセボ対照研究では、フランカルボン酸モメタゾン粉末（活性物質）（MF-DPI）400μgを1日1回吸入し、夜間に同じ薬剤200μgを1日2回吸入することを比較した。肺機能と喘息の症状を改善します。喘息の症状、アルブテロール（レスキュー）の使用は、プラセボグループと比較した場合、MF-DPIで治療されたグループで有意に減少し、睡眠の質も改善されました。喘息症状間の唯一の違いは、MFDPI の 400mcg 投与中に咳が少なくなったことでした。どちらの用量でも有害事象は主に気道感染症と頭痛で、範囲は軽度から中等度でした。 3
小児用
12週間続く二重盲検、用量設定、ランダム化研究。 12 歳以上の患者は、有効性を検証するために、吸入粉末 (MD-DPI) によって投与されるフランカルボン酸モメタゾン (活性物質) の吸入を受けました。フラン酸モメタゾン（活性物質）は、HPA 軸機能の抑制を引き起こすことなく、持続性喘息の症状を軽減するのに効果的でした。患者は、プラセボ、ジプロピオン酸ベクロメタゾン 168 mcg、またはフランカルボン酸モメタゾン (有効成分) 100 mcg、200 mcg、または 400 mcg による吸入治療を受けるために 12 時間ごとに無作為に割り付けられました。 200 mcg のフランカルボン酸モメタゾン (活性物質) による治療は、100 mcg のモメタゾンよりも一貫して効果的でした。有害事象はすべての研究グループで同様でした：頭痛、口および咽頭のカンジダ症。 4
12週間の多施設共同二重盲検プラセボ対照並行群間研究では、4～11歳の小児296人を対象に、フランカルボン酸モメタゾン（活性物質）吸入粉末の2つのレジメン（夜間100μg vs 1日2回100μg）を評価した。喘息持ちの歳。両方のレジメンで、FEV1、努力呼気流量、努力肺活量、朝夕の最大呼気流量、喘息症状スコア、アルブテロールの使用（レスキュー）、夜間覚醒、治療への反応、および生活の質に関して、プラセボと比較して有意な改善が観察されました。フランカルボン酸モメタゾン（活性物質）の両方の DPI レジメンは忍容性が良好で、肺機能が大幅に改善され、効果的な喘息コントロールが維持され、小児の生活の質が向上しました。 5
吸入粉末（MF-DPI）によって投与されるフラン酸モメタゾン（活性物質）が、肺活動の改善、喘息症状の軽減、および必要性の軽減または排除を伴う、持続性喘息の重症度の治療に効果的であることが示された研究経口コルチコステロイドの場合。 １日１回の用量の治療計画は、以前に吸入コルチコステロイド（ＩＣＳ）計画を受けた軽度から中等度の持続性喘息の患者、および症状を軽減するためにβ２作動薬のみを投与された患者に有効であった。 200μgの1日1回の夕方用量のレジメンは、200μgの1日1回の朝の用量のレジメンよりも多くの利点を明らかにしました。経口コルチコステロイド (OCS) と高用量の ICS に依存していた重度の喘息患者は、薬剤を MF-DPI に切り替えると喘息をより良くコントロールできるようになりました。 1 年間の研究では、MF-DPI の忍容性は良好で、ほとんどの副作用は軽度から中等度であると考えられました。軽度から中等度の喘息症状を持つ患者に 200 ～ 400 mcg の MF-DPI を投与すると、肺機能の改善と喘息の制御に効果がありました。 400mcgのMF-DPIによる治療により、経口コルチコステロイドの使用を大幅に減らすことができました。 6
現在、喘息治療ガイドラインでは、幼児を含むあらゆる年齢層の患者において、軽度から中等度の喘息を制御するための治療の選択肢として、吸入コルチコステロイド（ICS）の投与が推奨されています。広範な文献レビュー研究では、有効性、長期安全性、全身影響の欠如、FDA（アメリカの医薬品規制庁）が小児に対して承認した用量などの臨床データが分析されました。分析の結果、4～11歳の小児の毎日の投与により、肺機能と生活の質が大幅に改善され、救急薬の使用や他のICSとの併用による悪化が減少したことが示されました。視床下部-下垂体-副腎軸に対する全身的な影響、または成長の低下がないことが確認されました。小児研究の結果は一貫しており、1 回の投与計画で安全性が示されています。 MF-DPI の使いやすさは、治療を適切に遵守することで喘息のコントロールを維持するのに役立ちます。 7
参考文献:
1. 製品情報: アズマネックス ツイスターラー(R) 経口吸入粉末、フランカルボン酸モメタゾン経口吸入粉末。シェリング コーポレーション、ニュージャージー州ケニルワース、2008 年。
2. Nayak AS、Banov C、Corren J、他。持続性喘息患者の治療における 1 日 1 回モメタゾンフランカルボン酸塩乾燥粉末吸入器。アンアレルギー喘息免疫。 2000年; 84:417-24。
3. Karpel JP、Busse WW、Noonan MJ、他。持続性喘息における肺機能および症状制御に対する、1日1回夕方に投与されるフランカルボン酸モメタゾンの効果。アン薬剤師。 2005;39(12):1977-83。
4. バーンスタイン DI、バーコウィッツ RB、チャービンスキー P、他。喘息用の新しいステロイド、モメタゾンフランカルボン酸乾燥粉末吸入器の用量範囲研究。レスピア医学、1999年。 93:602-12。
5. Berger WE、Milgrom H、Chervinsky P、他。持続性喘息の小児におけるフランカルボン酸モメタゾン乾燥粉末吸入器による治療の効果。アンアレルギー喘息免疫。 2006;97:672–80。
6. Karpel JP、Nelson H. モメタゾンフランカルボン酸塩ドライパワー吸入器：持続性喘息の治療のための 1 日 1 回吸入コルチコステロイド。現在の医学研究所の見解。 2007 11 月;23(11):2897-911。
7. 軽度から中等度の持続性喘息の小児に対するミルグロム H. フランカルボン酸モメタゾン、証拠のレビュー。小児科の薬。 2010年。 12(4)：213-21。
薬理学的特徴
これは、炎症の内因性化学メディエーター (キニン、ヒスタミン、リポソーム酵素、プロタグランジン) の形成、放出、および活性を低下させることによって作用します。上記の物質によって媒介される反応を開始するには、白血球とマクロファージが存在する必要があります。それは、損傷領域への辺縁化とその後の細胞遊走を阻害し、また拡張と血管透過性の増加を逆転させ、これらの損傷部位への細胞のアクセスを減少させます。
フランカルボン酸モメタゾン (有効成分) は、強力な抗炎症作用を示すコルチコステロイドです。喘息におけるコルチコステロイドの作用機序はまだ完全には理解されていません。炎症は喘息の発症における重要な要素です。コルチコステロイドは、炎症や喘息反応に関与するさまざまな細胞型（マスト細胞、好酸球、好中球、マクロファージ、リンパ球など）やメディエーター（ヒスタミン、エイコサノイド、ロイコトリエン、サイトカインなど）に対して多くの阻害効果をもたらします。コルチコステロイドのこれらの抗炎症作用は、喘息におけるコルチコステロイドの有効性に寄与している可能性があります。フランカルボン酸モメタゾンの機能は、コルチコステロイド受容体への結合に基づいています。これらの受容体はほとんどの細胞型の細胞質に存在し、肺上皮および気管支上皮で高度に発現しています。受容体に結合すると、抗炎症タンパク質を生成する遺伝子が活性化されます。また、気管支の過敏性にも効果があり、1秒間に努力呼気量(PC20)を20%減少させることができます。
フロ酸モメタゾン (活性物質) は、主に CYP3A4 酵素系によって肝臓によって広範囲に代謝されます。 in vitro研究では、フロ酸モメタゾン (活性物質) がヒト糖質コルチコイド受容体との親和性が高く、デキサメタゾン、フルチカゾン、ブデソニド、またはトリアムシノロンよりもはるかに高いことが実証されています。コルチコステロイドには、視床下部下垂体-副腎 (HPA) 軸の活性を抑制する能力があり、負のフィードバックを通じて阻害を引き起こします。フロ酸モメタゾン (活性物質) は、軽度から中等度の喘息患者の HPA 軸機能に最小限の影響を与えます。この薬剤は吸入後の全身への吸収が非常に低く、その影響は主に肺に起こります。フランカルボン酸モメタゾン (活性物質) の半減期は約 5 時間、平均流通量は 152 L です。インビトロでのタンパク質結合率は 98 ～ 99% です。
ナゾネックスストレージケア
室温（15～30℃）で保管してください。凍らせないでください。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
官能特性
Nasonex ®水性点鼻スプレーは、手動の定量ポンプを備えたスプレー装置で構成されており、フランカルボン酸モメタゾンの白色またはほぼ白色の懸濁液が含まれています。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
ナゾネックスの法的声明
MS 1.0171.0191。
農場。答え：
クリスティーナ松島
CRF-SP番号 35,496
登録およびインポート:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – サンパウロ/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – ブラジル
製造元:
シェリングプラウ ラボ NV
強盗オプデンベルク、ベルギー。
医師の処方箋に基づいて販売します。
